日前，筆者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，關(guān)節(jié)鏡器械轄區(qū)某藥店出售的醫(yī)療器械類貼劑(俗稱膏藥)外包裝上標(biāo)識的品名與供貨方供應(yīng)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》上的商品名不相符且所用字體大于產(chǎn)品稱謂文字的兩倍，疑為假充醫(yī)療器械，并予以立案查詢。但經(jīng)執(zhí)法人員進(jìn)一步查實(shí)，該產(chǎn)品確系產(chǎn)品包裝上所標(biāo)明的合法醫(yī)療器械出產(chǎn)公司所出產(chǎn)的規(guī)范產(chǎn)品汽化電切鏡，關(guān)于外包裝上的品名公司稱是含文字的商標(biāo)而非商品名。由于產(chǎn)品系由規(guī)范途徑購進(jìn)，也為合法公司出產(chǎn)，其包裝標(biāo)識也未直接違反相關(guān)法律法規(guī)，該案結(jié)束只能做撤案處置。
此案致使筆者反思，作為藥監(jiān)執(zhí)法人員權(quán)且不能通過專業(yè)知識根據(jù)外包裝和產(chǎn)品注冊證號等相關(guān)信息區(qū)分產(chǎn)品真?zhèn)危螞r是通常的消費(fèi)者。為此，一次性醫(yī)療器械筆者建議，對醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽有必要進(jìn)一步規(guī)范處理。
一、醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽存在誤導(dǎo)消費(fèi)者表象
據(jù)筆者查詢曉得，耳鼻喉科手術(shù)器械廠家當(dāng)時市場上出售的醫(yī)療器械類貼劑，存在通過稱謂和包裝誤導(dǎo)消費(fèi)者表象：一是一個醫(yī)療注冊證號多個品名。某些公司善打擦邊球，其出產(chǎn)的醫(yī)療器械類膏藥，只取得一個批準(zhǔn)文號，注冊的產(chǎn)品稱謂也只需一個，它的功用規(guī)劃及組成是一樣的，產(chǎn)品適用范圍也是一樣的，可是卻冠以多個所謂的“商標(biāo)”稱謂，外包裝也有多種。如筆者所查詢的河南某公司出產(chǎn)的“××止痛貼”，就有“××磁療貼”、鈦夾“××追風(fēng)貼”……多個極具吸引人眼球的“商標(biāo)”名，外包裝也五花八門。二是外包裝上“商標(biāo)”稱謂出色，而真正在藥品監(jiān)管部門注冊的產(chǎn)品稱謂只在不和或以很不顯眼的辦法標(biāo)明。
二、醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者處置難
《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識處理規(guī)矩》第十一條規(guī)矩：“醫(yī)療器械的產(chǎn)品稱謂應(yīng)當(dāng)清楚地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著方位，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品稱謂一同。”《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識處理規(guī)矩》第十二條規(guī)矩：尿道膀胱鏡廠家“醫(yī)療器械有商品稱謂的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中一同標(biāo)明商品稱謂，可是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)明的商品稱謂一同。一同標(biāo)明產(chǎn)品稱謂與商品稱謂時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品稱謂的文字不得大于產(chǎn)品稱謂文字的兩倍。”可是，關(guān)于公司運(yùn)用含文字的注冊商標(biāo)舉動卻并未予以規(guī)范，以至于通過出色“商標(biāo)名”來誘導(dǎo)消費(fèi)者表象一貫得不到妥善解決。